新華財(cái)經(jīng)北京1月7日電（記者戴小河）我國將對(duì)新機(jī)制、新靶點(diǎn)的創(chuàng)新藥，在溝通交流、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)申報(bào)、審評(píng)審批全鏈條強(qiáng)化服務(wù)支持，助力創(chuàng)新藥“中國首發(fā)”。

這是國家藥監(jiān)局局長李利在1月6日召開的全國藥品監(jiān)督管理工作會(huì)議上介紹的工作部署。

2025年，我國藥品、醫(yī)療器械領(lǐng)域臨床急需產(chǎn)品上市實(shí)現(xiàn)跨越式增長。國家藥監(jiān)局全年批準(zhǔn)藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)4087件，其中創(chuàng)新藥76個(gè)，創(chuàng)歷史新高。境內(nèi)外上市時(shí)間差進(jìn)一步縮短，59件境外新藥獲臨時(shí)進(jìn)口批準(zhǔn)。兒童用藥優(yōu)先審評(píng)審批機(jī)制持續(xù)推進(jìn)，全年批準(zhǔn)兒童藥138個(gè)。罕見病藥品臨時(shí)進(jìn)口通道持續(xù)暢通，全年批準(zhǔn)罕見病藥品48個(gè)，有效填補(bǔ)特殊群體用藥空白。

醫(yī)療器械領(lǐng)域的創(chuàng)新突破同樣亮眼，成為產(chǎn)業(yè)升級(jí)的重要支撐。2025年國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)醫(yī)療器械產(chǎn)品3402個(gè)，其中創(chuàng)新醫(yī)療器械76個(gè)，數(shù)量再攀新高。

醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國際化步伐提速，創(chuàng)新藥對(duì)海外授權(quán)交易額累計(jì)突破1300億美元，標(biāo)志著我國從“仿制藥生產(chǎn)大國”邁向“創(chuàng)新藥輸出大國”。

回望整個(gè)“十四五”期間，我國醫(yī)藥創(chuàng)新的累積效應(yīng)充分釋放。5年間共230個(gè)創(chuàng)新藥獲批，實(shí)現(xiàn)大幅增長；中藥領(lǐng)域研發(fā)勢(shì)頭強(qiáng)勁，28個(gè)中藥創(chuàng)新藥獲批；醫(yī)療器械創(chuàng)新生態(tài)持續(xù)完善，292個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品相繼獲批，覆蓋診療、康復(fù)、監(jiān)護(hù)等領(lǐng)域。

李利表示，2026年國家藥監(jiān)局將精準(zhǔn)施策，重點(diǎn)推進(jìn)多項(xiàng)工作。藥品領(lǐng)域?qū)⑼苿?dòng)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度落地，研究建立兒童藥品、罕見病用藥市場獨(dú)占期制度；對(duì)新機(jī)制、新靶點(diǎn)創(chuàng)新藥，在溝通交流、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)申報(bào)、審評(píng)審批全鏈條強(qiáng)化服務(wù)支持，助力創(chuàng)新藥“中國首發(fā)”；優(yōu)化細(xì)胞與基因治療藥品審評(píng)審批措施；持續(xù)推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)；選取部分地區(qū)開展新申報(bào)仿制藥前置服務(wù)試點(diǎn)提升申報(bào)質(zhì)量。

醫(yī)療器械領(lǐng)域?qū)⒅С指叨酸t(yī)療器械“全球新”產(chǎn)品提速上市，對(duì)臨床急需創(chuàng)新器械、罕見病防治器械等產(chǎn)品傾斜更多審評(píng)資源；深化醫(yī)療器械臨床研究成果轉(zhuǎn)化，在全國全面推開重點(diǎn)產(chǎn)品前置審評(píng)服務(wù)；全程指導(dǎo)腦機(jī)接口、硼中子治療設(shè)備等高端醫(yī)療器械的研發(fā)上市；籌建全國智能化前沿醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)工作組，推進(jìn)腦機(jī)接口醫(yī)療器械等重點(diǎn)領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)制定。

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編輯：劉潤榕

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